Vores kvalitetskontrolsystem fungerer som en kontinuerlig verifikationsproces i tre-trin, der integrerer godkendelse af råmaterialer,-procesproduktionsovervågning og endelig batchfrigivelsestest under batch-kontrollerede fremstillingsbetingelser for at sikre fuld sporbarhed og konsistens.
Råvarekontrol
Alt indgående materiale placeres under karantænestatus og frigives kun efter leverandørkvalifikationsbekræftelse, COA krydstjek-, identitetsbekræftelse ved hjælp af analytiske metoder, hvor det er relevant, og fysisk inspektion inklusive vurdering af farve, lugt og partikelkonsistens i forhold til foruddefinerede acceptkriterier.
I-Proceskontrol
Vi udfører trinvis prøveudtagning under produktionen, herunder multi-punkts ensartethedstestning for pulverblandingsbatcher, flydeevne og fugtovervågning for kapsel- og tabletpræ-materialesystemer og reaktionstilstandssporing såsom temperatur, blandingstid og verifikation af mellemudbytte for kemiske eller peptidprocesser.
Afsluttende produkttest
Hver batch gennemgår test af aktiv ingrediens ved hjælp af HPLC, hvor det er relevant, fugtindholdsmåling for stabilitets-følsomme formuleringer, mikrobiel grænsetest for relevante tilskudskategorier og fysisk inspektion, herunder udseende, farvekonsistens og emballageintegritetsevaluering før QC-frigivelsesgodkendelse.
Analytiske metoder
Vi anvender validerede industrielle analytiske metoder, herunder HPLC til forbindelsesanalyse og renhedsverifikation, GC til påvisning af flygtige forbindelser, UV-spektrometri til grundlæggende koncentrationsanalyse og gravimetriske fugtanalysesystemer, med metodevalg bestemt af produktkategori og formuleringsstruktur.
Sporbarhedssystem
Hver batch tildeles en unik identifikationskode, der forbinder råmateriale-lotnumre, produktionsparameterlogfiler inklusive tid, temperatur og blandingsbetingelser, i-proces QC prøveudtagningsresultater, endelige testrapporter og emballageregistreringer, med tilbageholdelsesprøver, der er gemt under kontrollerede forhold til verifikation efter-forsendelse.
Dokumentation
Vi leverer batch-specifikt Certificate of Analysis (COA), komplette batchproduktionsoptegnelser, tekniske datablade (TDS) og MSDS-dokumentation, hvor det er relevant, med eksportdokumentationssupport tilpasset destinationslandets lovgivningskrav, når det er specificeret af kunderne.