Produktintroduktion
TUDCA er et 99 % assay-kvalitets galdesyrederivat leveret som et hvidt krystallinsk pulver, produceret under GMP-kontrollerede betingelser til brug i laboratorieforskning, API-udvikling og formuleringsfremstilling af lever-målrettede produkter.
Applikationsscenarier
Anvendes i leversygdomsforskningslaboratorier til at evaluere hepatocyt-stressrespons og galdesyremetabolismestabilitet under kontrollerede eksperimentelle forhold.
Anvendes i udvikling af NAFLD og metaboliske sygdomsmodeller, der understøtter lipidakkumulering og leverskadesimulering i prækliniske undersøgelser.
Anvendes i farmaceutiske API-screeningsprogrammer til evaluering af galdesyrederivatstabilitet og forbindelsesvalg i tidlige lægemiddelpipelines.
Anvendes i nutraceutiske OEM-fabrikker, som et råmateriale til leverstøttekapsler og tabletformuleringsproduktionslinjer.
Anvendes i CRO/CDMO projekter til ER stress og apoptose pathway validering i biokemiske forsknings arbejdsgange.
Produktspecifikation
|
Punkt |
Specifikation |
|
CAS nummer |
14605-22-2 |
|
Molekylær formel |
C26H45NO6S·2H2O |
|
Molekylvægt |
499,70 g/mol |
|
Udseende |
Hvidt krystallinsk pulver |
|
Assay (HPLC) |
99% |
|
Vandindhold |
6.0% – 8.0% |
|
Sulfat Aske |
Mindre end eller lig med 0,1 % |
|
Optisk rotation |
+45.0 grad til +47.0 grad |
|
Opbevaring |
Forseglet, tørt, beskyttet mod lys |
Kvalitetskontrolsystem
Hver batch frigives kun efter at have bestået et QC-system med flere-trin:
- Råmaterialebekræftelse:HPLC-fingeraftryksmatchning mod referencestandard før produktionsfrigivelse.
- I-proceskontrol:Reaktionsmellemprodukter udtaget på faste syntesetrin for at bekræfte fuldstændigheden af konverteringen.
- Endelig analysekontrol:HPLC kvantitativ analyse for at opretholde 99 % ±1 % analysekonsistens.
- Urenhedsprofilering:LC-MS-screening for at kontrollere uidentificerede urenheder inden for mindre end eller lig med 0,5 %.
- Fysisk-kemiske stabilitetstest:Fugt, askeindhold og optisk rotation kontrolleret for batchkonsistens.
- Udgivelsessystem:Kun batches, der består fuld QC + COA-gennemgang + batchsporbarhedsrevision, frigives til forsendelse.
Hvert batch kan spores ved et unikt produktionslotnummer knyttet til den fulde analytiske post.
Baggrund for fremstilling og overholdelse
GMP-kompatibel produktionsfacilitet med kontrolleret syntesemiljø
- ISO 9001:2015 certificeret kvalitetsstyringssystem
- 200L–5000L industrielle reaktorproduktionslinjer
- Fast parameter synteseproces for batch reproducerbarhed
- Fuldt råmateriale-til-sporbarhedssystem for færdigt produkt
- Stabil leveringskapacitet fra kilogramniveau til ordrer i ton-skala
Valgfri overensstemmelsesjustering: ICH Q7 / interne farmaceutiske-fremstillingsstandarder
Tilpasningsmuligheder
Vi understøtter struktureret tilpasning til industrielle købere:
- Renhedsgrader:98 % / 99 % / Større end eller lig med 99,5 % farmaceutisk-opgradering
- Partikelspecifikationer:Standard krystallinsk/mikroniseret/formulering-klar pulver
- Emballageformater:1 kg / 5 kg / 10 kg / 25 kg bulk industriemballage
- Leveringsform:Enkelt aktiv ingrediens / OEM præ-blandet formuleringsforsyning
- Mærkningsmuligheder:Neutral eksportetiket / private label / anti-sporbar mærkning
- Dokumentationspakke:COA / MSDS / HPLC-rapport / stabilitetsdata / regulatorisk supportfil
Emballage og logistik
Produktet pakkes i vakuum-forseglede inderposer af aluminiumsfolie eller HDPE-tromler og placeres derefter i fugt-sikker, slagfast-eksportkartoner med palleteret forstærkning (20-25 kg standardkartonfyldning); global forsendelse er tilgængelig via DHL, FedEx, luftfragtkonsolidering eller søfragt containerforsendelse med anti-fugt- og anti-beskyttelsessystemer.
Dokumentationsstøtte
Hver forsendelse kan understøttes med:
- Analysecertifikat (COA) pr. batch
- Materialesikkerhedsdatablad (MSDS)
- HPLC-kromatogramrapport
- LC-MS-urenhedsprofilrapport
- Fuld batch-sporbarhedsregistrering
Eksportoverholdelsesdokumentation til toldbehandling
Ordreinformation
Minimum ordremængde:1 kg
Eksempel tilgængelighed:Tilgængelig til forud-forsendelsesevaluering
Leveringstid:1–3 dage (lager) / 7–15 dage (produktionspartier)
Forsyningsmodeller:Spotkøb / langvarig-kontrakt / OEM-leveringsaftale
FAQ
Q: Hvordan kontrolleres batchkonsistens på tværs af produktionskørsler?
A: Konsistens sikres gennem faste synteseparametre kombineret med HPLC og LC-MS-verifikation for hver produktionsbatch.
Sp.: Kan tredjeparts-inspektion arrangeres før afsendelse?
A: Ja, SGS eller tilsvarende tredjeparts-inspektion kan planlægges før den endelige afsendelse.
Q: Hvilke dokumenter kræves for importgodkendelse?
A: COA, MSDS og eksportoverensstemmelsesdokumenter leveres til toldbehandling.
Spørgsmål: Støtter du langsigtede-leveringsaftaler?
A: Ja, vi tilbyder stabile månedlige eller kvartalsvise leveringskontrakter til bulkkøbere.
Spørgsmål: Kan emballagen tilpasses til forskellige regulatoriske markeder?
A: Ja, emballage og mærkning kan tilpasses til EU, USA og Asiens overholdelseskrav.
Spørgsmål: Yder du regulatorisk dokumentationsstøtte til formuleringsudvikling?
A: Ja, komplette tekniske og regulatoriske dokumentpakker er tilgængelige for OEM- og CDMO-projekter.
Q: Er ekspresforsendelse tilgængelig for hasteordrer?
A: Ja, DHL og FedEx ekspresluftforsendelsesmuligheder er tilgængelige for hasteleverancer.
Spørgsmål: Kan jeg anmode om en prøve, før jeg afgiver en masseordre?
A: Ja, små prøver er tilgængelige til laboratorie- og formuleringstest før bulkkøb.
Q: Hvad sikrer, at dit produkt opfylder industrielle forskningskrav?
A: Hver batch er valideret gennem HPLC-assay, LC-MS-urenhedskontrol og COA-frigivelsessystem under GMP-betingelser.
Populære tags: tauroursodeoxycholsyre tudca pulver (tudca), Kina tauroursodeoxycholsyre tudca pulver (tudca) producenter, leverandører, fabrik
